近日，由浙江省藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品審評中心派出的檢查組專家徐偉珍、沈敏敏、劉超一行3人對我院藥物臨床試驗機構(gòu)新增備案專業(yè)進(jìn)行首次監(jiān)督檢查。藥物臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會以及新增備案的呼吸內(nèi)科、肝病專業(yè)接受了此次檢查。
藥物臨床試驗機構(gòu)主任傅永平副院長，倫理委員會主任委員徐永根副院長，藥物臨床試驗機構(gòu)副主任潘波艇、王佳良，GCP辦公室主任張誼芳、各新增備案專業(yè)負(fù)責(zé)人及秘書、機構(gòu)辦公室和倫理委員會相關(guān)人員參加了監(jiān)督檢查的首次會議。
檢查組組長徐偉珍介紹了專家組成員及檢查紀(jì)律，方興亮院長致歡迎辭，對專家組的到來表示熱烈歡迎和衷心感謝，期待檢查組為我院臨床試驗組織開展的合規(guī)性提供寶貴意見。傅永平副院長就醫(yī)院概況和GCP機構(gòu)的建設(shè)、管理等情況進(jìn)行了匯報。徐永根副院長介紹了倫理委員會的運行流程和倫理審查工作情況。新增備案專業(yè)的呼吸內(nèi)科負(fù)責(zé)人陶學(xué)芳主任、肝病專業(yè)負(fù)責(zé)人丁豐副主任從各專業(yè)的基本情況、人員配置、GCP培訓(xùn)、管理文件體系方面匯報了備案準(zhǔn)備情況。
匯報結(jié)束后專家組進(jìn)行了機構(gòu)、倫理和二個新增備案專業(yè)的實地檢查。對臨床試驗場地條件、設(shè)備設(shè)施配置情況、受試者急救和轉(zhuǎn)運安排等硬件方面開展客觀全面、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的評估。專家組現(xiàn)場查看各專業(yè)的文件體系、人員授權(quán)證明、培訓(xùn)證書，對備案的主要研究者、研究醫(yī)生、研究護(hù)士等人員進(jìn)行了GCP相關(guān)法律法規(guī)的現(xiàn)場考核。實地檢查過程中，專家組gauge對試驗用藥品儲藏、資料存放、搶救車的設(shè)置要求等提出了專業(yè)建議，并針對各專業(yè)組制定的管理制度和SOP，結(jié)合各專業(yè)特色和工作實際提出了中肯建議。各專業(yè)團(tuán)隊的研究者亦通過與專家面對面的提問和交流，直觀形象地加深了對GCP相關(guān)法規(guī)制度的認(rèn)識與理解。
在下午召開的檢查末次會議上，檢查組組長對我院藥物臨床試驗機構(gòu)的建設(shè)工作給予了充分肯定，同時也對檢查中發(fā)現(xiàn)的不足之處進(jìn)行了反饋。機構(gòu)、倫理、新備案專業(yè)負(fù)責(zé)人表示，將根據(jù)檢查情況認(rèn)真組織專業(yè)組人員對檢查組提出的問題逐條逐項落實整改。方興亮院長代表藥物臨床試驗機構(gòu)感謝專家組細(xì)致高效的檢查和意見建議。他強調(diào)，機構(gòu)、倫理和各新增備案專業(yè)組會制定詳細(xì)的整改方案、嚴(yán)格按照專家的指導(dǎo)意見整改落實。醫(yī)院也將在今后的工作中進(jìn)一步加強藥物臨床試驗機構(gòu)建設(shè)，以認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度開展藥物臨床試驗工作，增強學(xué)科建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)院臨床試驗工作持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展。
（藥劑科）